Lyhyesti
- Vaaratapahtuma on yläkäsite, johon kuuluvat sekä asiakkaalle haittaa aiheuttaneet tapahtumat että läheltä piti -tilanteet.
- Omavalvontasuunnitelmaan on kuvattava, miten vaaratapahtumat ilmoitetaan, käsitellään ja raportoidaan.
- Asiakasturvallisuutta vakavasti vaarantaneista tapahtumista palveluntuottaja ilmoittaa välittömästi hyvinvointialueelle ja valvontaviranomaiselle (laki 741/2023, 29 §).
- Ilmoituksen tehneeseen työntekijään ei saa kohdistaa kielteisiä vastatoimia. Tarkoitus on oppia, ei etsiä syyllistä.
Mitä poikkeamalla tarkoitetaan?
Asiakas- ja potilasturvallisuustyössä puhutaan vaaratapahtumista. Päijät-Hämeen hyvinvointialueen koulutusmateriaalin mukaan vaaratapahtumia ovat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet. Haittatapahtuma aiheuttaa asiakkaalle terveydellistä haittaa, kuten hoidon viivästymistä. Läheltä piti -tilanteella ei välttämättä ole vaikutusta asiakkaan hoitoon. Arkikielessä molemmista puhutaan usein lääkehoidon poikkeamina.
Tyypillisiä lääkehoidon poikkeamia ovat esimerkiksi:
- väärä lääke, väärä annos tai väärä asiakas
- lääke annettu väärään aikaan tai jäänyt kokonaan antamatta
- jakovirhe dosetissa tai annosjakelupussissa
- lääkemuutos ei ole siirtynyt lääkelistaan tai jakoon
- annettua lääkettä ei ole kirjattu
- PKV- tai huumausainelääkkeiden kulutus ei täsmää
- lääkkeitä on säilytetty väärin, esimerkiksi liian lämpimässä
1. Toimi heti: asiakkaan turvallisuus ensin
- Arvioi asiakkaan vointi. Hätätilanteessa soita 112.
- Konsultoi asiakkaan hoidosta vastaavaa lääkäriä tai yksikön ohjeen mukaista tahoa siitä, mitä poikkeama vaatii, esimerkiksi tarkempaa seurantaa.
- Kirjaa tapahtuma ja tehdyt toimet asiakastietoihin.
- Kerro asiakkaalle ja tarvittaessa omaiselle, mitä tapahtui ja mitä asialle tehdään. Avoimuus lisää luottamusta, vaikka seurauksia ei olisi.
- Ilmoita esihenkilölle tai vastuuhenkilölle.
2. Tee ilmoitus yksikön omaan järjestelmään
Valviran omavalvontasuunnitelmaa koskevan määräyksen mukaan suunnitelmaan on kuvattava vaaratapahtumien ilmoitus- ja oppimismenettely sekä vaara- ja haittatapahtumien raportointikäytännöt. Pienessä yrityksessä ilmoitus voi olla sähköinen lomake. Isommissa organisaatioissa käytetään erillisiä järjestelmiä, kuten HaiProta. Tärkeintä on, että jokainen työntekijä tietää, miten ilmoitus tehdään ja että se on helppoa.
Hyvä ilmoitus kertoo:
- mitä tapahtui ja missä lääkehoidon vaiheessa: määräys, jako, antaminen, kirjaaminen vai seuranta
- mitä seurauksia asiakkaalle tuli tai olisi voinut tulla
- mitä tehtiin heti
- mitkä olosuhteet vaikuttivat, esimerkiksi keskeytykset, kiire tai epäselvä ohje
Kirjoita ilmoitus tapahtumasta, ei ihmisestä. Ilmoitukseen ei tarvita asiakkaan tunnistetietoja, koska ne ovat asiakastiedoissa.
3. Milloin ilmoitetaan hyvinvointialueelle ja valvontaviranomaiselle?
Valvontalain 29 § velvoittaa sekä henkilöstön että palveluntuottajan. Henkilöstön on ilmoitettava havaitsemastaan epäkohdasta tai sen uhasta viipymättä palveluyksikön vastuuhenkilölle. Palveluntuottajan on ilmoitettava hyvinvointialueelle ja valvontaviranomaiselle välittömästi asiakas- ja potilasturvallisuutta olennaisesti vaarantavista epäkohdista sekä vakavasti vaarantaneista tapahtumista, vahingoista ja vaaratilanteista. Ilmoitettava on myös puutteista, joita ei ole saatu korjattua omavalvonnan keinoin.
Keski-Uudenmaan hyvinvointialueen palveluntuottajille tarkoitetussa ohjeessa esimerkkeinä mainitaan lääkehoidon laiminlyönti ja vakavat lääkevirheet. Ohjeen mukaan ilmoituskynnyksen tulee olla matala, ja ilmoitukseen kirjataan myös välittömät omavalvonnalliset toimet.
Hyvinvointialueilla on omat ilmoituskanavansa, usein sähköinen lomake. Jos tuotat palveluja palvelusetelillä tai ostopalveluna, tarkista alueen sääntökirjasta tai sopimuksesta, mistä tapahtumista alue haluaa tiedon ja miten.
Lisäksi lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista voi ilmoittaa Fimealle. Jos poikkeamaan liittyy lääkinnällinen laite, kuten verensokerimittari tai lääkeannostelija, tarkista Fimean ohjeista ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus. Fimea on antanut siitä määräyksen vuonna 2023.
Ilmoittajaa suojataan
Ilmoituksen tehneeseen henkilöön ei saa kohdistaa kielteisiä vastatoimia ilmoituksen vuoksi. Jos epäkohtaa ei korjata, työntekijä voi ilmoittaa siitä itse valvontaviranomaiselle. Omavalvontasuunnitelmaan kirjataan, miten henkilöstölle kerrotaan ilmoitusvelvollisuudesta ja -oikeudesta.
4. Käsittele ja opi
Ilmoitus on hyödyllinen vain, jos se käsitellään. Päijät-Hämeen hyvinvointialueen materiaalissa suositellaan pientä moniammatillista työryhmää ja kehittämisideoiden läpikäyntiä koko henkilöstön kanssa, esimerkiksi lyhyessä turvallisuusvartissa.
- Selvitä syyt: miksi tapahtuma oli mahdollinen? Oliko ohje epäselvä, perehdytys puutteellinen tai työ keskeytyksille altis?
- Päätä toimenpiteet: mitä muutetaan, kuka vastaa ja mihin mennessä.
- Kerro henkilöstölle: mitä opittiin ja mikä muuttuu.
- Seuraa: toistuuko sama tapahtuma muutoksen jälkeen?
Yksittäisen ilmoituksen lisäksi kannattaa katsoa kokonaisuutta. Jos samanlaisia ilmoituksia tulee toistuvasti, syy on yleensä prosessissa eikä yksittäisessä työntekijässä.
5. Kytke poikkeamat omavalvontaan ja lääkehoitosuunnitelmaan
Valviran määräyksen mukaan omavalvontasuunnitelman toteutumista seurataan, havaitut puutteet korjataan ja seurannasta tehtävä selvitys sekä sen perusteella tehtävät muutokset julkaistaan vähintään neljän kuukauden välein. Vaaratapahtumien yhteenveto on luonteva osa tätä seurantaa.
Lääkehoitosuunnitelmassa on oma kohtansa seuranta- ja palautejärjestelmälle. Käy edellisen vuoden lääkehoidon vaaratapahtumat läpi suunnitelman vuosipäivityksessä. Katso vuosipäivityksen tarkistuslista.
Ennaltaehkäisy
- Jokaisella lääkehoitoon osallistuvalla on voimassa oleva lupa. Lue lisää tenteistä ja näytöistä.
- Lääkelista on ajan tasalla, ja lääkemuutosten siirtämiselle jakoon on selvä vastuu.
- Lääkkeiden jako tehdään rauhassa, ja kriittisissä vaiheissa käytetään kaksoistarkastusta.
- PKV- ja huumausainelääkkeiden kulutusta seurataan säännöllisesti.
- Uudet työntekijät ja sijaiset perehdytetään yksikön lääkehoitosuunnitelmaan ennen kuin he osallistuvat lääkehoitoon.
Tarkistuslista
- Omavalvontasuunnitelmassa on kuvattu vaaratapahtumien ilmoitus-, käsittely- ja raportointimenettely.
- Henkilöstö tietää, miten ilmoitus tehdään, ja ilmoittaminen on helppoa.
- Henkilöstölle on kerrottu valvontalain 29 §:n ilmoitusvelvollisuudesta ja ilmoittajan suojasta.
- Hyvinvointialueen ilmoituskanava ja yhteystiedot ovat tiedossa.
- Ilmoitukset käsitellään sovitusti, ja toimenpiteille on nimetty vastuuhenkilö ja aikataulu.
- Vaaratapahtumien yhteenveto käydään läpi omavalvonnan seurannassa ja lääkehoitosuunnitelman vuosipäivityksessä.
Tarvitsetteko apua poikkeamien käsittelyyn? Vastuusairaanhoitajan kumppanuuspakettiin kuuluu asiantuntija-apu lääkehoidon haitta- ja vaaratapahtumissa: ilmoitukset ja jatkotoimenpiteet. Paketti sisältää myös lääkeluvat, näytöt ja lääkehoitosuunnitelman vuosipäivityksen.
Lähteet
- Laki sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta 741/2023, 29 §. Finlex
- Valvira: Määräys 1/2024 omavalvontasuunnitelman sisällöstä, laatimisesta ja seurannasta, annettu 8.5.2024. Määräys (pdf)
- Keski-Uudenmaan hyvinvointialue: Palveluntuottajien ilmoitusvelvollisuus, infopaketti, päivitetty 29.10.2025. Infopaketti (pdf)
- Keski-Pohjanmaan hyvinvointialue Soite: Ohje ilmoitusvelvollisuudesta yksityiselle palveluntuottajalle. Ohje (pdf)
- Päijät-Hämeen hyvinvointialue: Asiakas- ja potilasturvallisuus, koulutusmateriaali kevät 2026. Materiaali (pdf)
- Fimea: Määräys ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoituksesta, 16.5.2023. Finlex
- Etelä-Karjalan hyvinvointialue: Lääkehoitosuunnitelman runko yksityisille palveluntuottajille 2025. Runko (pdf)